真空包裝殘氧儀驗證中藥湯劑貯藏期包裝方式

*，中藥飲片種類多樣，炮制方法復雜精細，經(jīng)炮制的中藥飲片富含淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪、揮發(fā)油、氨基酸以及各種酶，經(jīng)水煎煮后這些成分大部分溶于藥液中，為微生物的生長繁殖提供了理想的條件。當比如種子類藥物柏子仁、酸棗仁處方煎出的藥液中油質(zhì)物質(zhì)較多，蛋白質(zhì)豐富，極易發(fā)生腐；經(jīng)煉蜜與凈選合格的藥物拌和熱炒制成的蜜灸藥物，含糖量較高，利于細菌和霉菌的繁殖。若藥液周圍有適宜氧環(huán)境和溫度環(huán)境，微生物的繁殖速率則大幅加快。這些導致藥液變質(zhì)的因素，對于中藥湯劑的包裝帶來了挑戰(zhàn)。
氧氣，是大部分好氧菌或兼性好氧菌存活的必要條件，故中藥湯劑包裝袋內(nèi)氧含量的多少間接影響著藥液的變質(zhì)進程。
廣州*武漢總醫(yī)院竇有業(yè)等人測試了室溫貯藏條件下，100mL和160mL裝量的塑料袋裝中藥湯劑的細菌情況。兩種試樣均檢出了少量蠟樣芽胞桿菌。這是一種耐熱性強的兼性好氧菌，容易造成人體中毒，發(fā)生嘔吐腹瀉。隨著貯藏時間的延長，100mL裝量的袋裝中藥湯劑中該類細菌繁殖迅速，第七天菌落總數(shù)<106cfu/mL；160mL裝量的袋裝中藥湯劑中則未檢出該細菌。試驗采用的是同規(guī)格的塑料袋，雖未標明容量，但100mL裝量的袋裝中藥湯劑其包裝內(nèi)的氣體含量明顯多于160mL裝量的中藥湯劑，相應的氧含量也較高。這一試驗證明，減少包裝內(nèi)氧氣含量能有效抑制中藥湯劑的變質(zhì)速率。
目前，醫(yī)院和第三方代煎機構(gòu)主要采用兩種方法減少包裝袋中的氧氣含量。一種比較簡單，即盡可能將袋內(nèi)灌滿藥液，擠出空氣。湖北中醫(yī)藥大學附屬襄陽市中醫(yī)院李克榮等人將4個復方分別制成袋內(nèi)有5mL空氣殘留量和無空氣殘留的兩種袋裝湯劑，測試了室溫和冷藏條件下貯存7、14、30d的微生物量。結(jié)果證明，未殘留氣體的袋裝湯劑在兩種貯存條件下衛(wèi)生學均合格，殘留氣體的袋裝湯劑室溫貯存下各時間節(jié)點均不合格，冷藏貯存的不合格率為75%?？梢姡@種方法操作便利，成本較低，微生物抑制效果明顯。不過，還需要注意的是，包裝封口過程中，滿溢的藥液容易污染包裝膜橫向熱封邊，造成封口不嚴，極易發(fā)生包裝泄漏。患者剪開包裝取液時，藥液也容易撒漏，產(chǎn)生不佳的開封體驗。
另一種方法是采用真空包裝技術將袋內(nèi)空氣抽出，構(gòu)建高度減壓并隔絕空氣的包裝內(nèi)環(huán)境。此類包裝內(nèi)部為低氧環(huán)境，一方面能抑制大部分好氧微生物如霉菌的生長繁殖，延緩腐進程，另一方面可以有效防止藥液的氧化變質(zhì)，延長保存時間。佛山市中醫(yī)藥就推出了一種由微電腦控制的GNG中藥抽出機進行中藥煎煮、真空包裝的方法，經(jīng)驗證常溫貯藏30天藥液微生物數(shù)量仍符合藥品衛(wèi)生標準。
真空包裝的“真空”，并非真空，真空包裝機的抽真空精度決定了真空包裝袋內(nèi)殘留的微量氣體含量。氣體的殘留量越少，意味著殘氧量越少，對于中藥湯劑的保質(zhì)更為有利。對于真空包裝中氣體含量的驗證方法，目前國內(nèi)并沒有相應的標準。標準集團（香港）有限公司技術工程師表示，根據(jù)波義耳定律“在定量定溫下，理想氣體的體積與氣體的壓強成反比”，提出了一種采用壓差法與液位分析技術相結(jié)合的原理進行測試的檢測方法，具體步驟如下：利用真空包裝殘氧儀，首先將其真空室內(nèi)腔注滿水，蓋上密封板，然后在計量筒內(nèi)緩慢的注水至的區(qū)域，蓋好上蓋，壓緊密封板，同時對試驗腔進行抽真空至試樣膨脹，后通過液位分析及相關計算，得出包裝袋內(nèi)殘余的氣體量和殘氧量。
標準集團工程師依此法測試了4種真空包裝袋裝中藥湯劑，獲得了如表1的結(jié)果。通過觀察可以發(fā)現(xiàn)，試樣經(jīng)過測試后并無破損，而且這種無損測試方法測得的數(shù)據(jù)能直觀反映出真空包裝袋內(nèi)的氣體含量值。建議相關機構(gòu)加強對真空包裝袋裝中藥湯劑的殘留氣體量的重視與監(jiān)測，優(yōu)化抽真空工藝。
表1. 4種真空包裝袋裝中藥湯劑氣體殘留量