水凝膠敷料透濕性與舒適性方面解析

近些年，創(chuàng)新驅(qū)動為醫(yī)用敷料的發(fā)展注入了新鮮血液，智能敷料成為敷料行業(yè)改革升級的重要支點。由于水凝膠敷料的眾多優(yōu)點，其智能化革新吸引了眾多行業(yè)學(xué)者和技術(shù)人員的傾力研究。例如，麻省理工學(xué)院的工程師們設(shè)計了一種可監(jiān)測創(chuàng)面溫度并將藥物緩釋到創(chuàng)口的智能水凝膠敷料，當(dāng)藥物即將用盡時，敷料會發(fā)光提示。這種將溫度傳感器、LED燈以及微型藥物輸送儲庫、通道與傳統(tǒng)水凝膠敷料結(jié)合于一體的方式，反映了當(dāng)前水凝膠敷料智能化革新的兩個方向：創(chuàng)面監(jiān)測和藥物控釋。
1、創(chuàng)面監(jiān)測
創(chuàng)面愈合，是一個復(fù)雜的生物學(xué)反應(yīng)過程，在適宜的條件因素下，如環(huán)境濕度、PH值、溫度等，將會加速愈合速度，相反則會減慢愈合，甚至導(dǎo)致感染并呈現(xiàn)出特定的特點。
根據(jù)“濕性創(chuàng)面愈合”理論，濕性環(huán)形有利于免疫細(xì)胞尤其是白細(xì)胞功能增強(qiáng)，加快表皮細(xì)胞的遷移速度，創(chuàng)面在適宜的濕性環(huán)境下愈合速度是干性環(huán)境的一倍。此外，創(chuàng)面PH值也是愈合過程的一個影響因素。當(dāng)創(chuàng)面環(huán)境PH值=5時，對細(xì)菌的抑制效果佳，升高后則逐漸有利于細(xì)菌的繁殖。所以保持創(chuàng)面微酸的環(huán)境可以降低被細(xì)菌感染的幾率。當(dāng)創(chuàng)面被感染后，創(chuàng)面將會發(fā)生細(xì)微的變化，比如溫度升高，產(chǎn)生特殊氣味等。前人證實，保持創(chuàng)面溫度接近或恒定人體常溫37℃，細(xì)胞有絲分裂速度增加108%，同樣也有利于創(chuàng)面的快速愈合。
對于醫(yī)護(hù)人員而言，定期查看創(chuàng)面有利于他們了解創(chuàng)面的微環(huán)境以及創(chuàng)面是否感染，對于后續(xù)治療策略的制定尤為重要。但矛盾的是，頻繁的更換敷料會造成創(chuàng)面微環(huán)境溫濕度的波動，擾亂了正常的愈合，更大程度上增加了感染的風(fēng)險。
基于此，水凝膠敷料的智能化革新的一個方向即“創(chuàng)面監(jiān)測”，通過將功能各異的無線傳感器，如溫度傳感器、濕度傳感器、PH值傳感器、氣味傳感器等，嵌入至水凝膠敷料中，在無需更換敷料的條件下，利用便攜智能設(shè)備實時監(jiān)測患者的創(chuàng)面信息，了解創(chuàng)面環(huán)境是否適宜以及是否發(fā)生感染。在現(xiàn)代“云存貯”技術(shù)的加持下，創(chuàng)面愈合數(shù)據(jù)更為方便的實現(xiàn)了長期保存，有利于深層次創(chuàng)面愈合研究的開展。
2、藥物控釋
傳統(tǒng)藥物的釋放主要依靠藥物分子的自由擴(kuò)散，與藥物濃度有密切關(guān)系。若能使藥物的釋放緩慢可控，對于延長藥物的半衰期，實現(xiàn)藥物定時、定量、定位釋放，減少給藥次數(shù)，降低更換敷料的頻次*。因此，“藥物控釋”成為水凝膠敷料智能化研究的另一個方向。
與“創(chuàng)面監(jiān)測型水凝膠敷料”不同的是，“藥物控釋型水凝膠敷料”不是在外部結(jié)構(gòu)上下功夫，而是基于水凝膠自身性能的延伸應(yīng)用。這類水凝膠敷料對環(huán)境刺激如溫度、光、電場、磁場、PH值、應(yīng)力等具有響應(yīng)性，如凝膠變?nèi)苣z狀，收縮狀變?yōu)槿苊洜?，發(fā)生體積的變化等。而且隨著刺激因素的可逆性變化，水凝膠的性狀變化也具有可逆性。
在這一原理的基礎(chǔ)上，一方面可以通過水凝膠“溶膠-凝膠”相的轉(zhuǎn)變控制藥物的釋放。例如，曾有研究人員在含有可光裂解的鄰硝基芐基的水凝膠內(nèi)摻入近紅外響應(yīng)型納米顆粒，當(dāng)水凝膠受到近紅外照射時，這種納米顆粒將吸收的近紅外光轉(zhuǎn)化為紫外光，使得水凝膠發(fā)生“溶膠-凝膠”變化，進(jìn)而釋放藥物成分。
另一方面，也可以利用水凝膠體積收縮實現(xiàn)藥物的控制釋放。以聚N-異丙基丙烯酰胺(PNIPAM)類溫敏性水凝膠為例，西南交通大學(xué)張晏寧將仿貽貝材料聚多巴胺納米顆粒（PDA NPs）顆粒分散到N-異丙基丙烯酰胺（NIPAM）單體中，通過自由基聚合形成PDA/PNIPAM水凝膠。由于PDA顆粒在近紅外照射下的高效光熱轉(zhuǎn)化效應(yīng)和聚N-異丙基丙烯酰胺(PNIPAM)的溫敏特性，PDA/PNIPAM水凝膠在近紅外刺激下，內(nèi)部結(jié)構(gòu)坍塌，體積收縮，藥物成分發(fā)生脈沖性釋放。
標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)（香港）有限公司是一家紡織測試儀器廠家，其工程師表示，性能要求上，粘性、舒適性以及透濕性仍然是智能化水凝膠敷料的性能控制重點，以保障人體在運(yùn)動或靜止?fàn)顟B(tài)下敷料的貼合穩(wěn)固以及創(chuàng)面的適宜環(huán)境。由于“創(chuàng)面監(jiān)測”型和“藥物控釋”型智能水凝膠敷料是在水凝膠敷料的外部和內(nèi)部加以改進(jìn)，故性能的變化更加難以把握，成為影響智能水凝膠敷料應(yīng)用的難點之一。因此，在研究水凝膠敷料的智能化應(yīng)用的同時，也不應(yīng)忽略其關(guān)鍵性能的監(jiān)測與研究。
目前，針對水凝膠敷料的性能控制可以參考中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1293.4-2016《接觸性創(chuàng)面敷料 第4部分：水膠體敷料》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水凝膠敷料的外觀、尺寸、液體吸收量、阻水性、粘性、舒適性、酸堿度、重金屬、阻菌性、無菌、生物相容性等性能要求和試驗方法，已于2017年6月1日實施。
粘性，反映了水凝膠敷料與皮膚的緊密貼合的能力，在標(biāo)準(zhǔn)中，主要通過“持粘性”和“剝離強(qiáng)度”來表征。持粘性測試，是利用壓輥將試樣粘貼面與不銹鋼片表面部分接觸粘結(jié)，在試樣懸掛端按每厘米寬度0.8N（80g）的標(biāo)準(zhǔn)懸掛一砝碼，將其置于36℃~38℃熱空氣烘箱內(nèi)30min，期間貼于不銹鋼板上的試樣的頂端下滑應(yīng)不超過2.5mm。剝離強(qiáng)度測試，同樣是利用壓輥將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面中央，利用智能電子拉力試驗機(jī)測試180°剝離試樣所需的力值，剝離速度為270mm/min~330mm/min。據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，試樣每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1N。
透濕性方面，目前并沒有針對水凝膠敷料的相關(guān)性能及試驗標(biāo)準(zhǔn)，一般可參照中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471.2-2004《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率》進(jìn)行試驗，其原理是通過稱重的方法，測量用試樣密封杯口的盛有水的透濕杯在一段時間前后的質(zhì)量差來衡量試樣的水蒸氣透過性。視條件可采用全自動水蒸氣透過率測試儀器進(jìn)行測試，也可以利用透濕杯、天平、濕度計、干燥箱等簡單試驗裝置開展試驗。
舒適性，反映了水凝膠敷料適應(yīng)人體形狀和運(yùn)動的能力。當(dāng)敷料被用于關(guān)節(jié)等運(yùn)動部位時，能否具有充分的運(yùn)動自由度非常重要，當(dāng)敷料易于伸展并能基本返回到原位時，能防止皮下剪切損傷，患者也會感覺舒適。因此，“可伸展性”和“變形”是舒適度的兩個表征指標(biāo)。
具體測試方法為：裁取（25±0.5）mm寬的長條試樣，松弛300s。在樣品上做兩個間距為（100±10）mm的平行標(biāo)記，使兩間距至兩端等距離。將樣品標(biāo)記線外至兩端的部分夾持于智能電子拉力試驗機(jī)的上下夾頭內(nèi)，以（300±10）mm/min的拉伸速度使樣品伸長20%。儀器自動記錄此時的大載荷。在此拉伸位置保持（60±1）s，取下樣品，松弛（300±15）s。重新測量樣品上兩標(biāo)記間的距離。按照一下公式計算結(jié)果。
可伸展性（N/cm）=大載荷/2.5
變形（%）=（拉伸后兩標(biāo)距間距離-拉伸前兩標(biāo)距間的距離）/拉伸前兩標(biāo)距間的距離×100%。
水凝膠敷料，因其液體吸收性佳，生物相容性好，具有一定水蒸氣的透過性和良好的伸展性、粘性，能為創(chuàng)面提供良好的愈合環(huán)境，同時為患者帶來舒適的使用體驗，是目前具有應(yīng)用前景的“理想敷料”。隨著技術(shù)的發(fā)展，“創(chuàng)面監(jiān)測”和“藥物控釋”等需求逐漸通過水凝膠敷料的功能革新而逐步實現(xiàn)，將水凝膠敷料推向了智能化的浪潮中。應(yīng)當(dāng)注意的是，粘性、舒適性以及透濕性等關(guān)鍵性能仍需重點加以控制。