熔噴布細菌過(guò)濾測試儀試驗論證

醫用外科口罩可以有效地防治病原菌的擴散，對健康人群起到保護作用，細菌過(guò)濾效率表現為在規定的流速下，由醫用外科口罩濾材將氣溶膠濾除的百分數，是評價(jià)醫用外科口罩性能的重要參數[4,5]。BFE系統在人工可控的環(huán)境下發(fā)生生物氣溶膠，通過(guò)計算微生物氣溶膠過(guò)濾效率來(lái)評價(jià)醫用外科口罩的防護性能和安全性，該系統程序具有凈化、維護、實(shí)驗等3種模式，不僅保證了實(shí)驗結果的準確性，而且保證了實(shí)驗人員、實(shí)驗樣品及實(shí)驗環(huán)境的安全。

口罩細菌過(guò)濾效率測試儀采用雙氣路同時(shí)對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門(mén)、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門(mén)對口罩細菌過(guò)濾效率的性能測試。

本文采用BFE系統對企業(yè)的醫用外科口罩細菌過(guò)濾效率進(jìn)行了檢測，2017年6～12月共檢測了13家企業(yè)的產(chǎn)品，8家企業(yè)樣品合格，合格率62%，其中7家企業(yè)樣品細菌過(guò)濾效率達到99%，4家企業(yè)樣品低于80%，其中1家企業(yè)低于30%，1家企業(yè)處于標準要求95%邊緣，不合格率38%。2018年1～6月共檢測了6家的企業(yè)產(chǎn)品，有5家的產(chǎn)品符合標準中的要求，合格率為83%，僅1家企業(yè)樣品不合格。2018年1～6月與2017年6～12月的結果比較，合格率呈上升趨勢。檢測過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品的濾料均很差，阻力性能很差，結果提示企業(yè)生產(chǎn)醫用外科口罩選擇合適的濾料是生產(chǎn)合格口罩的先決條件，選擇濾料不僅要考慮濾料的過(guò)濾效率還要考慮濾料的阻力性能。

隨著(zhù)市場(chǎng)監督力度的加大，各生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量要求的積極性提高，意識到細菌過(guò)濾效率的重要性，產(chǎn)品的質(zhì)量雖然參差不齊，但是產(chǎn)品的細菌過(guò)濾效率不合格率呈下降趨勢。監管部門(mén)應該對不合格企業(yè)的產(chǎn)品加強監督抽檢的頻率，要求企業(yè)選擇高性能的濾材，檢測部門(mén)應給予企業(yè)相關(guān)的檢測技術(shù)培訓與服務(wù)，規范企業(yè)的自身質(zhì)控的檢測水平與技能。本實(shí)驗采用的BFE系統對醫用外科口罩防護性能的優(yōu)劣進(jìn)行了統一的評價(jià)，篩選了合格的產(chǎn)品，滿(mǎn)足了對醫用外科口罩防護性能和安全性能的檢測和評價(jià)。

材料與方法
一般材料
漩渦混合器（Vortex-KB3，海門(mén)市其林貝爾儀器制造有限公司），BFE系統（ZR-1000，青島眾瑞智能儀器有限公司），恒溫恒濕培養箱（HWS-150B，天津市泰斯特儀器有限公司）；胰蛋白酶大豆瓊脂培養基（170722，北京陸橋技術(shù)股份有限公司），胰蛋白酶肉湯（170308，北京陸橋技術(shù)股份有限公司；金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）購買(mǎi)于中國食品藥品檢定研究院，目前保種于江西省醫療器械檢測中心微生物室。

方法
菌懸液制備
取金黃色葡萄球菌第3代24h新鮮肉湯培養物，用含蛋白胨的1.5%磷酸鹽緩沖液將其稀釋配制成濃度5.0×105c服/mL的菌懸液。

樣品預處理
檢測前將口罩樣品放置在溫度為（21±5）°C，相對濕度為（85±5）%的環(huán)境中預處理至少4h，每家企業(yè)同一批次取三個(gè)樣品。

口罩過(guò)濾效果測試
①按照醫用外科口罩標準YY0469-2011檢測，將BFE系統檢測儀Henderson管道兩個(gè)采樣口分別與Anderson六級采樣器相連。②將直徑90mm采樣平板裝入Anderson六級采樣器，采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，蠕動(dòng)泵流量為0.180mL/min，供液時(shí)間設置為1min，采樣時(shí)間設置為2min，系統清洗時(shí)間設置為1min，測試前測一次陽(yáng)性質(zhì)控。③在樣品測試完成后，再測試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后再收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。④將瓊脂平板倒置放置于（37±2）°C培養箱中培養（48±2）h。然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計數，并使用陽(yáng)性孔轉換表將其轉換為可能的撞擊顆粒數?？谡旨毦^(guò)濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：陽(yáng)性質(zhì)控平均值；T：樣品計數之和），《醫用外科口罩技術(shù)要求》（YY 0469-2011）規定細菌過(guò)濾效率應大于95%。